পণ্যের পরিচিতি
ইনজেকশনযোগ্য ডিমের কুসুমের লেসিথিন হল ডিমের কুসুম থেকে উত্তোলিত এবং শোধিত একটি প্রাকৃতিক ফসফোলিপিড মিশ্রণ, যার প্রধান উপাদান হল ফসফোরিলকোলাইন (PC), ফসফোরিলএথানলামাইন (PE) ইত্যাদি। এর চেহারা হল দুধের সাদা বা হালকা হলুদ রঙের গুঁড়ো বা টুকরো আকারের কঠিন পদার্থ, যার স্পর্শে সামান্য পিচ্ছিল অনুভূতি পাওয়া যায়। এই পণ্যটি বাইউনশান হ্যানফাং-এর উৎপাদিত, যার কাছে দুটি CDE নিবন্ধন রয়েছে (F20200000313, F20190001049, উভয়ই A স্ট্যাটাস), এবং এটি চীনা ফার্মাকোপিয়া CP, আমেরিকান ফার্মাকোপিয়া USP, ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া EP-এর একাধিক মান মানদণ্ড পালন করে। ঔষধ খাতের একটি গুরুত্বপূর্ণ ঔষধ সহায়ক উপাদান হিসেবে, এটি প্রধানত ফ্যাটি ইমালসনের ইমালসিফায়ার হিসেবে ব্যবহৃত হয়, এবং লিপোসোমাল প্রস্তুতিতেও স্ট্রাকচারাল লিপিড হিসেবে ব্যবহার করা যেতে পারে। পরিপাক প্রক্রিয়া, সম্পূর্ণ সংশ্লিষ্টতা প্রমাণপত্র এবং উৎকৃষ্ট ভৌত-রাসায়নিক গুণাবলীর কারণে, এটি বিভিন্ন ধরনের ইনজেকশনযোগ্য ঔষধের উৎপাদনে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়, এবং ওষুধ শিল্পের জন্য একটি অপরিহার্য মূল উপাদান।
কাজের নীতি
ইনজেকশনযোগ্য ডিমের কুসুমের লেসিথিনের উৎকৃষ্ট ইমালসন ক্ষমতা রয়েছে। এটি ফ্যাটি ইমালসনের ফর্মুলায় যোগ করা হলে, তেল এবং জলের পর্যায়গুলো পরিপূর্ণভাবে মিশ্রিত হয় এবং সমানভাবে ছড়িয়ে পড়ে, যার ফলে ইমালসন সিস্টেম স্থিতিশীল থাকে এবং স্তর গঠন হয় না। লিপোসোমাল প্রস্তুতিতে ব্যবহার করার সময়, এই উপাদান জলের সংস্পর্শে এসে স্বয়ংসম্পূর্ণভাবে ফসফোলিপিড ডাবল মেমব্রেন ব্যাসিকেল গঠন করে, যা প্রায়শই কোলেস্টেরলের সাথে মিলে লিপোসোমাল কোর মেমব্রেন হিসেবে ব্যবহৃত হয়, যার মধ্যে ওষুধের কার্যকরী উপাদান প্যাক করা হয়, এর ফলে ওষুধের লক্ষ্যবস্তু পরিবহন এবং ধীরে ধীরে মুক্তির কার্যকারিতা অর্জিত হয়, যা বিভিন্ন ধরনের ইনজেকশনযোগ্য প্রস্তুতির ফর্মুলেশন এবং উৎপাদনের প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।
মূল সুবিধা এবং বিক্রয় পয়েন্ট
বিশ্বব্যাপী সংশ্লিষ্টতা প্রমাণপত্র সম্পূর্ণ, বাজারে সামঞ্জস্য শক্তিশালী
পণ্যটি ChP, USP, EP এই তিনটি প্রভাবশালী ফার্মাকোপিয়া মানদণ্ডের সাথে একযোগে সামঞ্জস্যপূর্ণ; এটি দেশের প্রথম ডিমের কুসুমের লেসিথিন পণ্য, যার কাছে চীনের ঔষধ নিয়ন্ত্রণ সংস্থার নিবন্ধন অনুমোদন (Guoyao Junzi F20080006) রয়েছে, এবং একই সময়ে এটি দেশের প্রথম পণ্য, যার আমেরিকান DMF ঔষধ সহায়ক উপাদান নিবন্ধন (DMF 35483) সম্পন্ন হয়েছে, যার ফলে এটি বিশ্বের বিভিন্ন দেশের ঔষধ বাজারে সহজেই সংযোগ স্থাপন করতে পারে এবং রপ্তানির সংশ্লিষ্টতা প্রমাণপত্রের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে।
স্বাধীন মূল প্রক্রিয়া, শিল্পায়ন ভিত্তিক সরবরাহ পরিপাক
জাতীয় উন্নয়ন ও সংস্কার কমিশন কর্তৃক প্রদত্ত চীনা ঔষধ প্রস্তুতি প্রক্রিয়া প্রযুক্তি এবং নতুন ওষুধ উদ্ভাবনের জাতীয় প্রকৌশল গবেষণা কেন্দ্রের সহায়তায়, এই পণ্যটির স্বনির্মিত মূল প্রস্তুতি প্রক্রিয়া ব্যবহার করে, এটি দেশে প্রথম হিসেবে শিল্পায়ন ভিত্তিক উৎপাদন সম্পন্ন করেছে, যার উৎপাদন প্রক্রিয়া স্থিতিশীল এবং বড় পরিমাণে অবিচ্ছিন্ন সরবরাহ নিশ্চিত করতে পারে।
উৎকৃষ্ট ভৌত-রাসায়নিক গুণাবলী, প্রস্তুতির সাথে উচ্চ সামঞ্জস্য
পণ্যটির ইমালসন ক্ষমতা অত্যন্ত উল্লেখযোগ্য, এবং এর দ্রবণীয়তা ভালো, যা ফ্যাটি ইমালসন, লিপোসোমাল ইত্যাদি বিভিন্ন প্রস্তুতির মধ্যে স্থিতিশীলভাবে কাজ করতে পারে, যা বিভিন্ন ধরনের ইনজেকশনযোগ্য প্রস্তুতির উৎপাদন প্রক্রিয়ার প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।
ব্যক্তিগতকৃত স্পেসিফিকেশন নির্ধারণের সমর্থন
গ্রাহকদের প্রস্তুতি উন্নয়ন এবং বড় পরিমাণে উৎপাদনের বিভিন্ন প্রয়োজনীয়তার উপর ভিত্তি করে, এটি সাধারণ মানের চেয়ে উচ্চতর কাস্টমাইজড স্পেসিফিকেশন প্রদান করতে পারে, যা বহুমুখী প্রস্তুতির ব্যবহারের পরিস্থিতিকে নমনীয়ভাবে মানাতে পারে।
লক্ষ্য গ্রাহক সম্প্রদায়
ফ্যাটি ইমালসন ইনজেকশন উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠান, লিপোসোমাল প্রস্তুতি তৈরির ওষুধ প্রস্তুতকারক, ঔষধ প্রস্তুতি গবেষণা প্রতিষ্ঠান, ঔষধ সহায়ক উপাদানের আমদানি-রপ্তানি ব্যবসায়ী, বিভিন্ন ধরনের ইনজেকশনযোগ্য প্রস্তুতি উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠান, এবং বিদেশে ঔষধ উপাদান ক্রয়কারী ব্যবসায়ী।
ব্যবহারের পরিস্থিতি
ফ্যাটি ইমালসন উৎপাদনের ব্যবহার
এটি দীর্ঘশ্রেণীর ফ্যাটি ইমালসন ইনজেকশন, মাঝারি/দীর্ঘশ্রেণীর ফ্যাটি ইমালসন ইনজেকশন, বিভিন্ন তেল ফ্যাটি ইমালসন ইনজেকশন, ফ্যাটি ইমালসন অ্যামিনো অ্যাসিড গ্লুকোজ ইনজেকশন, ω-3 মাছের তেল সিরিজের ফ্যাটি ইমালসন ইনজেকশন ইত্যাদির জন্য উপযুক্ত; এছাড়াও এটি প্রোপোফল ক্রিম ইনজেকশন, সাইক্লোপ্রোপফল ইনজেকশন, আরেপিটান ইনজেকশন, ইটোমিডেট মাঝারি/দীর্ঘশ্রেণীর ফ্যাটি ইমালসন ইনজেকশন, ফ্লুবিলোফেন এস্টার ইনজেকশন ইত্যাদি বিভিন্ন ধরনের ক্রিম ইনজেকশন প্রস্তুতিতেও ব্যবহৃত হয়।
লিপোসোমাল প্রস্তুতি উৎপাদনের ব্যবহার
এটি কোলেস্টেরলের সাথে ব্যবহার করা যেতে পারে, এবং নিজের স্বয়ংসম্পূর্ণ ব্যাসিকেল গঠনের ক্ষমতার সাহায্যে, এটি বিভিন্ন ধরনের লিপোসোমাল প্রস্তুতি উৎপাদনে কোর মেমব্রেন হিসেবে ব্যবহৃত হয়।
শিল্পের সমস্যার সমাধান
সাধারণ ফসফোলিপিড উপাদানের একক সংশ্লিষ্টতা প্রমাণপত্রের কারণে, যা বিভিন্ন দেশের ফার্মাকোপিয়া এবং বিদেশে DMF নিবন্ধনের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে না, এবং রপ্তানির সংশ্লিষ্টতা প্রমাণপত্রের সমস্যার সমাধান করা; কিছু সমকক্ষ পণ্যের আমদানি নির্ভরতা, সরবরাহের অস্থিতিশীলতা এবং ক্রয় খরচের উচ্চতার সমস্যার সমাধান করা; ইমালসন ক্ষমতার অপ্রতুলতা, দ্রবণীয়তার অসম্পূর্ণতা, যার কারণে ইমালসন স্তর গঠন হয় এবং প্রস্তুতির স্থিতিশীলতা অপ্রতুল হয়, এই সমস্যার সমাধান করা; একই সময়ে বিভিন্ন প্রস্তুতির উচ্চমানের উৎপাদন প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্য রাখা, এবং সাধারণ স্পেসিফিকেশনের বিশেষ ফর্মুলার সাথে সামঞ্জস্য না হওয়ার সমস্যার সমাধান করা।
মূল পণ্যের মূল্য
বাইউনশান হ্যানফাং-এর ইনজেকশনযোগ্য ডিমের কুসুমের লেসিথিন সম্পূর্ণ দেশীয় এবং আন্তর্জাতিক সংশ্লিষ্টতা প্রমাণপত্রের সাহায্যে, ওষুধ প্রস্তুতকারক প্রতিষ্ঠানগুলোকে বাজারে নিবন্ধন এবং পরীক্ষার প্রক্রিয়া সহজ করতে সাহায্য করে, রপ্তানির সংশ্লিষ্টতা প্রমাণপত্রের খরচ কমায়; স্বনির্মিত দেশীয় পরিপাক প্রক্রিয়া স্থিতিশীল সরবরাহ নিশ্চিত করে, আমদানি করা উপাদানের সরবরাহ ব্যাহত হওয়া এবং ডেলিভারির দীর্ঘ সময়ের ঝুঁকি কার্যকরভাবে এড়ায়, এবং উপাদান ক্রয়ের খরচ নিয়ন্ত্রণ করে। উৎকৃষ্ট ইমালসন এবং মেমব্রেন গঠনের ক্ষমতা প্রস্তুতির স্থিতিশীলতা বাড়ায়, পণ্যের বর্জ্য ক্ষয় কমায়। কাস্টমাইজড সেবা বিভিন্ন গবেষণা এবং উৎপাদনের প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্য রাখতে পারে, নতুন পণ্যের গবেষণা সময়কাল কমায়, ওষুধ প্রস্তুতকারক প্রতিষ্ঠানগুলোকে উচ্চমানের ইনজেকশনযোগ্য প্রস্তুতি তৈরিতে সাহায্য করে, এবং পণ্যের বাজারে প্রতিযোগিতামূলক শক্তি বাড়ায়।
প্রায়শ জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন (FAQ)
Q1: এই পণ্যটির কোন কোন CDE নিবন্ধন তথ্য রয়েছে?
A: এতে মোট দুটি CDE নিবন্ধন রয়েছে, যার নিবন্ধন নম্বর যথাক্রমে F20200000313 এবং F20190001049, এবং উভয় নিবন্ধনের অবস্থা A।
Q2: পণ্যটি কোন কোন মান মানদণ্ড পালন করে?
A: এটি চীনা ফার্মাকোপিয়া CP, আমেরিকান ফার্মাকোপিয়া USP, ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া EP-এর তিনটি আন্তর্জাতিক সাধারণ ফার্মাকোপিয়া মানদণ্ড কঠোরভাবে পালন করে।
Q3: এই উপাদানটি প্রধানত কোন কোন ঔষধে ব্যবহৃত হয়?
A: এটি প্রধানত ফ্যাটি ইমালসনের ইমালসিফায়ার হিসেবে ব্যবহৃত হয়, এবং লিপোসোমাল প্রস্তুতিতেও মেমব্রেন হিসেবে ব্যবহৃত হয়, যা বিভিন্ন ধরনের ইনজেকশনযোগ্য ঔষধের উৎপাদনে সামঞ্জস্যপূর্ণ।
Q4: প্রতিষ্ঠানটির কোন কোন একচেটিয়া সংশ্লিষ্টতা প্রমাণপত্র রয়েছে?
A: এটি চীনের ঔষধ নিয়ন্ত্রণ সংস্থার নিবন্ধন অনুমোদন গুয়োয়াও জুনজি F20080006 এবং আমেরিকান DMF নিবন্ধন নম্বর DMF 35483 প্রাপ্ত করেছে, যা দেশের প্রথম ডিমের কুসুমের লেসিথিন পণ্য, যার কাছে এই ধরনের নিবন্ধন এবং আমেরিকান DMF নিবন্ধন প্রাপ্ত হয়েছে।
Q5: পণ্যটি কি স্পেসিফিকেশন নির্ধারণের সমর্থন করে?
A: হ্যাঁ, এটি গ্রাহকদের প্রয়োজনীয়তার উপর ভিত্তি করে উচ্চতর মানের কাস্টমাইজড স্পেসিফিকেশন প্রদান করতে পারে, যা বিভিন্ন প্রস্তুতির পরিস্থিতিকে সামঞ্জস্যপূর্ণ করতে পারে।
